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附属和平医院||启动首个正式人体生物等效性试验
  • 发布时间:2020-03-30 19:28:15
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附属和平医院||启动首个正式人体生物等效性试验

 

3月25日下午,“盐酸左西替利嗪口服溶液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验”启动会,在我校附属和平医院药物临床试验机构伦理会议室召开。该试验是和平医院承接的第一个正式生物等效性(BE)临床试验,标志着和平医院I期临床试验室真正走向正规,具有里程碑似的历史意义。本项目主要研究者(PI)为药物临床试验机构办公室主任程林忠及药物Ⅰ期临床研究室执行主任赵亚男,和平医院副院长连长红、药物临床试验机构和药物I期临床研究室试验相关人员以及CRO监查团队代表参加了会议。


 


该项目申办方为扬子江药业集团江苏制药股份有限公司,其试验用药盐酸左西替利嗪口服溶液(规格:2.5mg/5ml),是第二代抗组胺药盐酸西替利嗪左旋R—对映异构体,目前原研的口服溶液剂尚未在中国上市。盐酸左西替利嗪保留了西替利嗪的主要药效学特征,为高效、高选择性外周H1受体拮抗药,药物前期体外研究表明左西替利嗪对H1受体的亲和力是西替利嗪的2倍,是右西替利嗪的30倍,较西替利嗪具有更好的生物利用度。

本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸左西替利嗪口服溶液受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性和安全性。试验分空腹和高脂餐后两个试验进行,计划共入组48例健康受试者,其中空腹组24例、高脂餐后组24例。

启动会上,药物Ⅰ期临床研究室主任李海菊首先详细介绍了该试验的方案、流程和操作要点,梳理了I期试验室开展预BE至今的总结和经验,全体与会人员认真学习了方案及流程,并就试验实施要点和疑惑点进行了讨论;对研究人员进行了授权分工。I期研究护士张育敏介绍试验流程责任分工情况,并进行讨论。研究医生王素玲对试验中的应急事件及急救知识进行了培训。研究护士李志慧根据院感要求,就疫情形势下,试验全过程的自我防护和受试者保护进行了专项培训。

培训结束,连长红强调,通过借鉴学习、反复模拟,一定要在保障受试者权益与安全的前提下,真实、客观、严谨地进行研究。药物Ⅰ期临床研究室执行主任赵亚男通过视频参会,她提出,在试验过程中,需要有熟练的电子管理系统的专业人士保证试验全过程。

最后本次试验PI程林忠做了总结发言,该项临床试验作为和平医院第一个正式人体生物等效性临床试验,通过前期充分紧张有序准备和模拟,试验流程参研人员均熟记于心。但当前,我国处于新冠疫情的特殊时期,做好疫情防控,保证试验过程标准化的同时,更要保护好受试者和工作人员的安全。各岗位负责明确,每个工作人员都以高度责任心,严格按照方案和流程进行试验,保证此次试验优质高效的完成!

春暖花开,我们将不负众望,继续秉承“厚德敬业、实干先行”的和平精神,保证疫情防控和中心工作两不误,严格遵守GCP宗旨,以“严谨、务实、敬业”的心态,高质量完成每一次试验。

(附属和平医院供稿)






 

 

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